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湖南运用新方式探索医疗器械监管能力提升

来源:未知 编辑:喻勇杰 人气: 发布时间:2019-09-29
摘要:本网讯(记者 喻灿华) 作为一名基层局监管人员,我觉得这样的培训更贴近基层实际、便于掌握吸收,这次培训包含理论讲解、视频教学、现场提问答疑、实战演练等多个环节,与过去纯理论、单一的PPT教学模式相比,使我有了现场感、直观感,学习效果明显好于历次

本网讯(记者 喻灿华)“作为一名基层局监管人员,我觉得这样的培训更贴近基层实际、便于掌握吸收,这次培训包含理论讲解、视频教学、现场提问答疑、实战演练等多个环节,与过去纯理论、单一的PPT教学模式相比,使我有了现场感、直观感,学习效果明显好于历次培训学习。”来自 市场监管局的医疗器械监管人员说。

现代教学中老师授课时放PPT播放放视频很正常,但同时进行在线考试并当场公布成绩的较为罕见。9月25日-27日,一场形式新颖,以基层监管突出问题为导向,努力提高基层监管实效为目标的湖南省基层医疗器械监管人员能力建设培训班在时代阳光企业大学开班。

背景:坚持问题导向,找准基层监管难点

今年5月起,湖南省药监局以主题教育为契机,对全省基层医疗器械监管现状开展了广泛深入的调研,发现基层监管部门普遍存在着监管力量薄弱、差异化明显、执法能力不足几方面的问题。一方面受机构改革的影响,市、县(区)两级市场监管职能大整合、人员大调整,专业医疗器械监管人员流失严重;另一方面随着机构改革之后,国家局对监管职能重心下移,导致基层监管的任务明显加重,目前基层监管队伍人员少、监管的方式陈旧、监管的能力明显不足,难以适应当前“最严格监管”的新要求。整合前的市场监管各部门的理念和方式不一致,各地区的监管工作存在明显的区域性差异,难以实现全省监管的一盘棋,基层监管人员参加培训学习的机会少,部分一线监管人员对行政程序、相关法律法规的应用不熟悉。

措施:对症下药,标本兼治

湖南省药监局党组对调研中发现的问题高度重视,认为提高基层医疗器械监管能力是当前解决基层监管一系列问题的当务之急。针对基层监管的“短板”和“弱项”,在国家药监局指导下,省局器械处和培训中心在短时间内,组织长期从事监管一线的监管人员,企业单位的专家,制定了精准的培训计划和内容,量身定制了医疗器械流通领域监督检查实训视频。

视频内容分为经营监管和使用监管两个部分,包含了首、末次会议和各环节的检查重点,涵盖现场检查全要素、全过程,将静态的理论文字转化为动态的画面,形式上更加通俗易懂,检查员能更直观、高效地掌握现场检查程序和要点。

在视频教学完毕后,讲师通过平台根据视频教学中的内容在线对学员提问,学员在手机终端答题后系统自动进行评分,并由讲师现场进行深入讲解,进一步巩固教学效果。

鉴于检查员个人能力和检查方式不同导致的检查程序缺失问题,在视频教学环节完整展示了行政检查的规范程序,如说明检查事由、告知被检查对象的权利和义务等。针对现场检查时的重点、难点和典型突出问题,在视频教学环节均进行了场景模拟,同时配以问题发生时和整改后的现场特写照片、检查员进行查处时的法规条款依据,将声、像、文融为一体。

针对医疗器械监管专业性强、技术要求高,尤其是对进口医疗器械的监管过程中,由于存在语言障碍,存在与国外厂商交流时对法律法规的运用不足的问题,此次培训专门设置了全英语对白的监管实训环节,有效提升一线监管人员的语言能力,增强进口医疗器械的监管力度。

成效:精准施策,成效显著

据湖南省药监局医疗器械监督管理处负责人介绍,此次参训主要来自基层一线监管人员179人,其中约80%为机构改革后新调整的基层执法人员。通过创新的教学方式、丰富而有针对性的教学内容,使一线监管人员对监管业务能力大幅提升,理论水平和业务水平得到提高、分析和解决实际问题的能力明显增强。这是湖南省药监局着力打通基层监管“最后一公里”的“堵点”“难点”,把基层监管的主体责任落到实处,着力提升监管能力不断探索、勇于创新,目的让一线监管人员在工作岗位上学以致用,将从根本上改变过去基层监管工作中存在的“外行管内行”监管流于形式的现实困境。今后一段时间内将致力于建设一支专业化的检查员队伍,进一步落实“四个最严”监管职责,促使全省医疗器械质量安全水平得到显著提升,在满足全省人民对健康美好生活需求的新征程中奉献药监力量。

国家药监局医疗器械监管二处马忠明处长高度肯定了湖南在监管培训中的新思路、新理念,并从宏观监管到典型案例进行了系统的理论授课,同时还就如何守住监管底线,根据国家局近期颁布的医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册提出了具体要求。

通过此次培训,共确认省级医疗器械检查员218人。湖南省药监局培训中心主任李改认为,考评方式多样,评估科学,在理论教学部分,讲师通过现场答题,全面综合地评估学员的理论掌握情况;理论教学结束后,根据所学内容及时对到消化,转化现场检查能力提升的成果,所有参训学员统一编组开展现场实训检查,不仅是实战综合演练,更是一场现场检查的评估和考评。通过各检查组上报的检查情况,结合课堂答题情况,综合考评每一位学员的监管能力和水平,同时也达到了培训的初衷和预期效果。

责任编辑:喻勇杰
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